Peter Liese und die Medizinprodukteverordnung: Endlich Lösung in Sicht – Hartnäckiges drängen von Unternehmen in der Region und Dr. Peter Liese wirkt – Leben der kleinsten Patienten schützen
Das Leben vieler Patienten, insbesondere von Kindern, ist in Gefahr. Deswegen muss die Europäische Kommission jetzt sehr zügig handeln“, dies hat der südwestfälische CDU-Europaabgeordnete Dr. med. Peter Liese anlässlich der zunehmenden Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten wie zum Beispiel Herzkathetern für Kinder in den letzten Wochen in Brüssel und Straßburg immer wieder gesagt. Sein Drängen scheint jetzt Wirkung zu haben. Die Europäische Kommission hat kurzfristig einen Vorschlag für eine Änderung der Verordnung auf dem Weg gebracht. Das ist wichtig für die Krankenhäuser und damit für die Patienten, aber auch für die Medizinprodukte-Unternehmen in unserer Region.
Betroffen sind beispielsweise im Hochsauerlandkreis u.a. die Firmen SCHULTE-ELEKTRONIK GmbH in Olsberg und die TITAL GmbH in Bestwig.
Die Problematik entsteht durch die Medizinprodukteverordnung (MDR). Nach der neuen Verordnung müssen alle Medizinprodukte, also zum Beispiel Herzkatheter, EKG-Geräte oder Stethoskope neu zertifiziert werden. Dies gilt auch für Produkte, die bisher schon auf dem Markt waren. Das wichtige Anliegen hinter der MDR ist es, Skandale wie bei defekten Brustimplantaten zu verhindern. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass die Produkte, die in der EU zugelassen werden, sicher sind. Die wichtigste Errungenschaft ist aus meiner Sicht, dass nun unangekündigte Kontrollen beim Hersteller durchgeführt und damit Betrügereien verhindert werden können. Dies schützt auch die seriösen Hersteller, von denen wir in unserer Region sehr viele haben“, so Peter Liese.
Allerdings: Die Neuzertifizierung bedeutet für die Hersteller einen enormen bürokratischen Aufwand und ist gerade bei Nischenprodukten nicht rentabel.
Noch dazu sind durch den Brexit und Corona die mit der Prüfung beauftragten Benannten Stellen sehr weit hinter dem notwendigen Tempo zurück. Von 22.800 Zertifikaten sind bisher erst 1.990 abschließend zertifiziert (Stand 24.10.2022). Dies führt dazu, dass zahlreiche, teils lebenswichtige Medizinprodukte in absehbarer Zeit vom Markt genommen werden.
Liese, der früher selbst in einer Kinderklinik gearbeitet hat, berichtet:
„Meine Kollegen, insbesondere aus der Kinderkardiologie und der Kinderchirurgie beklagen, dass viele Produkte jetzt schon knapp sind und sie die Kinder nicht mehr nach dem neuesten Stand der Medizin behandeln können. Deswegen zählt jetzt jeder Tag. Nachdem ich mich bereits vor vielen Monaten an Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und an Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gewandt habe, hat sich jetzt der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit als Ganzes an die Kommission gerichtet. Nach monatelangem Drängen hat die Europäische Kommission nun endlich gehandelt. Ein formeller Vorschlag zur Änderung der MDR wird laut Kommission im Januar 2023 zur Entscheidung vorgelegt.
Wir brauchen eine kurzfristige Lösung
„Ich werde mich weiterhin mit den Unternehmen, den Krankenhäusern, den Medizinern und den Patienten aus meiner Region zu diesem Thema austauschen und mich dann nach allen Kräften dafür einsetzen, dass ein Vorschlag, der wirklich Abhilfe schafft, so schnell wie möglich im Europäischen Parlament angenommen wird“, betont Peter Liese. Die Fristen in der Medizinproduktverordnung müssten so geändert werden, dass lebenswichtige Produkte nicht vom Markt verschwinden. „Wir brauchen aber auch eine langfristige Lösung. Für bestimmte Produkte, die nur in kleiner Stückzahl hergestellt werden, lohnt sich der Aufwand zur Rezertifizierung nicht. Sie müssen aber trotzdem sicher sein. In den USA gibt es dafür eine sogenannte Orphan Device Regulation, das heißt, Hersteller erhalten zusätzliche Anreize, wenn sie den Aufwand auch für kleine Stückzahlen betreiben.“
Quelle: Dieter Berger, Dr. Peter Liese MdEP
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